Sistem Belgelendirme
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi kimler için gerekli? Bilgi alın, WhatsApp üzerinden hızlıca teklif isteyin.
İş Birliği Yaptığımız Akredite Kuruluşlar
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, kurulumundan bakım hizmetlerine kadar tüm yaşam döngüsünde kalite yönetimi şartlarını tanımlayan uluslararası standarttır. Hasta güvenliğini ön planda tutan sıkı düzenleyici gereksinimleri karşılamayı amaçlar.
Kapsamı ve Uygulanabilirliği
Tıbbi cihaz üreticilerinden ithalatçı ve distribütörlere, sterilizasyon hizmeti sağlayıcılarından tedarikçilere kadar tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan her işletme için uygundur.
Neden ISO 13485 Belgesi Almalısınız?
Tıbbi cihaz sektöründe düzenleyici uyumluluk kritik önem taşır. ISO 13485 belgesi, hem yurt içi hem yurt dışı pazarlarda güvenilirliğinizi kanıtlar ve CE işaretlemesi gibi süreçlerde önemli bir dayanak oluşturur.
Kalitebelgelendirme.com.tr olarak tıbbi cihaz sektöründeki işletmenize özel ISO 13485 kurulum ve belgelendirme sürecini yönetiyoruz. Detaylı bilgi ve teklif için WhatsApp üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
İş Sürecimiz
ISO 13485 belgesine kavuşmanız için izlediğimiz şeffaf ve hızlı iş sürecimiz.
Ön Görüşme ve Teklif
İhtiyacınızı dinliyor, işletmenize uygun kapsamı ve teklifi hazırlıyoruz.
Başvuru ve Doküman İnceleme
Başvuru dosyanızı hazırlıyor, mevcut süreçlerinizi standarda uygun hale getiriyoruz.
Belge Teslimi
Süreç başarıyla tamamlandığında belgeniz düzenlenir ve size teslim edilir.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485, ISO 9001'in yerine mi geçer?
Hayır, ISO 13485 tıbbi cihaz sektörüne özel ek şartlar içeren bağımsız bir standarttır; birçok firma her iki belgeyi birlikte bulundurur.
CE işaretlemesi için zorunlu mu?
Doğrudan zorunlu olmasa da, ISO 13485 belgesi birçok tıbbi cihaz sınıfı için CE süreçlerinde talep edilen kalite yönetim sistemi kanıtını sağlar.
İlgili Belgeler
ISO 9001
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi başvuru şartları, süreci ve faydaları. Hızlı teklif için hemen WhatsApp'tan bize ulaşın.
ISO 14001
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi nedir, kimler almalı, süreç nasıl işler? Detaylı bilgi ve hızlı teklif için WhatsApp'tan ulaşın.
ISO 45001
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi şartları ve süreci hakkında bilgi alın, hemen WhatsApp'tan teklif isteyin.